單選題第1題根據(jù)上述資料的注冊證號格式，可以推斷出四種助聽器的管理類別是（）。
 

A.第一類醫(yī)療器械

B.第二類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.第四類醫(yī)療器械

參考答案：B

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答案解析：考查醫(yī)療器械注冊證格式與備案憑證格式。
 編號年份后面的第一位數(shù)字是管理類別，情景中是“2”，故四種醫(yī)療器械均為第二類醫(yī)療器械。故答案為B。

 

單選題第2題根據(jù)上述資料的注冊證號格式，可以推斷出產(chǎn)品類別不同于另外三種助聽器的是（）。
 

A.國械注進(jìn)2015246×

B.國械注許2016246×

C.滬食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）2012第216×

D.京藥監(jiān)械（準(zhǔn)）2012第246×

參考答案：C

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答案解析：考查醫(yī)療器械注冊證格式與備案憑證格式。
 醫(yī)療器械注冊證編號年份后面的第2~3位數(shù)字代表醫(yī)療器械產(chǎn)品類別，只有選項(xiàng)C是“16”，其余均為46”。故答案為C。

 

單選題第3題根據(jù)上述資料的注冊證號格式，關(guān)于助聽器生產(chǎn)出售，正確的是（）。
 

A.生產(chǎn)執(zhí)行備案管理，銷售執(zhí)行備案管理

B.生產(chǎn)執(zhí)行備案管理，銷售執(zhí)行許可管理

C.生產(chǎn)執(zhí)行注冊管理，銷售執(zhí)行許可管理

D.生產(chǎn)執(zhí)行注冊管理，銷售執(zhí)行備案管理

參考答案：D

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答案解析：考查醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案管理要求、醫(yī)療器械經(jīng)營分類管理。對于醫(yī)療器械注冊、上市、生產(chǎn)環(huán)節(jié)的管理方式（第一類備案，其余注冊），經(jīng)營、出售環(huán)節(jié)的管理方式（第一類自律，第二類備案，第三類許可），一定要區(qū)分清楚。

 

單選題第4題假如上述信息中的“這四種助聽器在藥店均貼有廣告，根據(jù)廣告張某專門請教了該藥店值班藥師，并購買了其中的一款”是合法的。那么，可以推斷該助聽器的種類屬于（）。
 

A.個(gè)人自用的醫(yī)療器械

B.大型醫(yī)療器械

C.植入類醫(yī)療器械

D.醫(yī)用醫(yī)療器械

參考答案：A

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答案解析：考查醫(yī)療器械廣告發(fā)布和內(nèi)容要求。推薦給個(gè)人自用的醫(yī)療器械的廣告，應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明“請仔細(xì)閱讀產(chǎn)品說明書或者在醫(yī)務(wù)人員的指導(dǎo)下購買和使用”。張某正是根據(jù)這個(gè)顯著標(biāo)明的事項(xiàng)，向藥店藥師咨詢的。故答案為A。

 

涉及考點(diǎn)

藥事管理與法規(guī)考試大綱（2021）

第九章、醫(yī)療器械、化妝品和特殊食品的管理