單選題第1題上述信息中所指的四種情形，應(yīng)定性為假藥的是（）。

A.多加防腐劑生產(chǎn)兒童退熱藥

B.多加藥用淀粉生產(chǎn)降壓藥

C.藥品超過(guò)有效期

D.外包裝上標(biāo)示的適應(yīng)癥超過(guò)批準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)內(nèi)容的

參考答案：D

答案解析：考查假藥的界定、劣藥的界定。此題本質(zhì)上是最佳選擇題，不用看情景也可以找出來(lái)答案。其一，選項(xiàng)A和選項(xiàng)C為劣藥，可以直接判斷。其二，選項(xiàng)B略微復(fù)雜一點(diǎn)，“多加藥用淀粉生產(chǎn)降壓藥”可以理解為“擅自添加輔料”，也可以理解為“藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)”，無(wú)論是哪一個(gè)，都為劣藥。其三，選項(xiàng)D標(biāo)簽上標(biāo)注的適應(yīng)癥超范圍，這種病能不能治療沒(méi)有經(jīng)過(guò)審批，為假藥。故答案為D。

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單選題第2題上述信息中所指的生產(chǎn)假劣藥情形，屬于在處罰幅度內(nèi)從重處罰的是（）。

A.多加藥用淀粉生產(chǎn)降壓藥

B.藥品超過(guò)有效期

C.外包裝上標(biāo)示的適應(yīng)應(yīng)癥超過(guò)批準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)內(nèi)容的

D.多加防腐劑生產(chǎn)兒童退熱藥

參考答案：D

答案解析：考查生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用劣藥的行政責(zé)任。兒童屬于容易被傷害的人群，如果涉嫌劣藥，要從重處罰。故答案為D。

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單選題第3題根據(jù)最高人民法院、最高人民檢察院的《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》，針對(duì)第四種情形，如果所在企業(yè)生產(chǎn)金額達(dá)到100余萬(wàn)元，已經(jīng)銷(xiāo)售金額達(dá)到15萬(wàn)元，但尚未造成人員的傷害和死亡，應(yīng)該認(rèn)定為（）。

A.足以危害人體健康

B.其他特別嚴(yán)重情節(jié)

C.對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害

D.其他嚴(yán)重情節(jié)

參考答案：B

答案解析：考查生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用假藥的刑事責(zé)任。根據(jù)規(guī)定“生產(chǎn)、銷(xiāo)售金額50萬(wàn)元以上的”應(yīng)該認(rèn)定為“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”。生產(chǎn)、銷(xiāo)售金額兩者之達(dá)到50萬(wàn)以上，就可以認(rèn)定。情景中，生產(chǎn)金額已經(jīng)超過(guò)50萬(wàn)。故答案為B。

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單選題第4題根據(jù)藥品管理法、刑法及其相關(guān)司法解釋?zhuān)�針�?duì)第四種情形，如果所在的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)金額達(dá)到100余萬(wàn)元，已經(jīng)銷(xiāo)售金額達(dá)到15萬(wàn)元，但尚未造成人員的傷害和死亡，關(guān)于企業(yè)和相關(guān)責(zé)任人法律責(zé)任的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）。

A.藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N(xiāo)所在企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》

B.本案屬于單位犯罪，單位負(fù)刑事責(zé)任，直接責(zé)任人員只需承擔(dān)行政責(zé)任

C.本案應(yīng)移交公安機(jī)關(guān)，追究刑事責(zé)任

D.本案中直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員的刑事責(zé)任是“處10年以上有期徒刑、無(wú)期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)”

參考答案：B

答案解析：考查生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用假藥的行政責(zé)任，生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用假藥的刑事責(zé)任。其一，由上一題可知，此種情況屬于“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”，需要追究刑事責(zé)任，選項(xiàng)C說(shuō)法正確；應(yīng)該“處十年以上有期徒刑、無(wú)期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)”選項(xiàng)D說(shuō)法正確。其二，在行政責(zé)任方面，也構(gòu)成了“情節(jié)嚴(yán)重”，應(yīng)該給予吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》的處罰，選項(xiàng)A的說(shuō)法正確。其三，假藥法律責(zé)任是雙責(zé)任，雙處罰，既有行政責(zé)任，也有刑事責(zé)任；對(duì)單位和個(gè)人都進(jìn)行處罰。選項(xiàng)B說(shuō)法錯(cuò)誤。故答案為B。

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涉及考點(diǎn)

藥事管理與法規(guī)考試大綱（2020）

第十章、藥品安全法律責(zé)任