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下列藥品注冊事項(xiàng)由國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心負(fù)責(zé)的是

來源：焚題庫 [2021-08-20] 【大中小】

類型：學(xué)習(xí)教育

題目總量：200萬+

軟件評(píng)價(jià)：

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單選題下列藥品注冊事項(xiàng)由國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心負(fù)責(zé)的是（）。

A.負(fù)責(zé)境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊申請

B.制定藥品注冊管理規(guī)范

C.依法組織藥品注冊審評(píng)審批以及相關(guān)的監(jiān)督管理工作

D.負(fù)責(zé)藥物臨床試驗(yàn)申請、藥品上市許可申請、補(bǔ)充申請和境外生產(chǎn)藥品再注冊申請

參考答案：D

答案解析：考查藥品注冊管理機(jī)構(gòu)和事項(xiàng)劃分。選項(xiàng)A、選項(xiàng)B、選項(xiàng)C屬于國家藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)，選項(xiàng)D屬于藥品審評(píng)中心的職責(zé)。故答案為D。

涉及考點(diǎn)

藥事管理與法規(guī)考試大綱（2021）

第三章、藥品研制和生產(chǎn)管理

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