類型：學習教育
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單選題藥物臨床試驗分為Ⅰ期臨床試驗、Ⅱ期臨床試驗、Ⅲ期臨床試驗、Ⅳ期臨床試驗以及生物等效性試驗。關于各期臨床試驗的目的和主要內(nèi)容的說法，錯誤的是（）。
A.新藥在批準上市前，申請新藥注冊應當完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗
B.在某些特殊情況下，經(jīng)批準也可僅進行Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗或僅進行Ⅲ期臨床試驗
C.Ⅲ期臨床試驗評價藥物利益與風險關系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分依據(jù)
D.所有藥品均需進行Ⅲ期臨床試驗才能獲得批準上市銷售
參考答案：D
答案解析：考查藥物臨床試驗的規(guī)定和質量管理要求。最終為藥物注冊申請的審查提供充分依據(jù)，大部分藥物均需進行Ⅲ期臨床試驗。從選項B可以看到這一規(guī)定，選項B、選項C說法正確。但是，來源于古代經(jīng)典名方的中藥復方制劑是特例，只需要進行非臨床研究，不需要進行臨床研究即可上市。選項D說法絕 對化了。故答案為D。
涉及考點
藥事管理與法規(guī)考試大綱（2021）
第三章、藥品研制和生產(chǎn)管理
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