A.研發(fā)期間安全性更新報告應(yīng)當(dāng)每年提交一次，于藥物臨床試驗(yàn)獲準(zhǔn)后每滿一年后的兩個月內(nèi)提交

B.對于藥物臨床試驗(yàn)期間出現(xiàn)的可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)和其他潛在的嚴(yán)重安全性風(fēng)險信息，申辦者應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求及時向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心報告

C.藥物臨床試驗(yàn)期間，發(fā)現(xiàn)存在安全性問題或其他風(fēng)險的，申辦者應(yīng)當(dāng)及時調(diào)整臨床試驗(yàn)方案、暫�；蛘呓K止臨床試驗(yàn)，并向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心報告

D.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心根據(jù)安全性風(fēng)險嚴(yán)重程度，可以直接暫�；蛘呓K止藥物臨床試驗(yàn)

參考答案：ABC

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答案解析：考查新藥臨床試驗(yàn)審批管理。國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心根據(jù)安全性風(fēng)險嚴(yán)重程度，可以要求申辦者采取調(diào)整藥物臨床試驗(yàn)方案、知情同意書、研究者手冊等加強(qiáng)風(fēng)險控制的措施，必要時可以要求申辦者暫�；蛘呓K止藥物臨床試驗(yàn)。選項(xiàng)D意思與此不同，說法錯誤。故答案為ABC。

 

涉及考點(diǎn)

藥事管理與法規(guī)考試大綱（2021）

第三章、藥品研制和生產(chǎn)管理