A.藥物臨床試驗(yàn)

B.藥品上市許可

C.藥品再注冊(cè)

D.加快上市注冊(cè)

單選題第1題藥品注冊(cè)證書有效期為5年，藥品注冊(cè)證書有效期內(nèi)，持有人應(yīng)當(dāng)持續(xù)保證上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，并在有效期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)。這屬于（）。
 

參考答案：C

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答案解析：

單選題第2題對(duì)符合條件的以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的創(chuàng)新藥品注冊(cè)申請(qǐng)，申請(qǐng)人可以申請(qǐng)適用突 破性治療藥物、附條件批準(zhǔn)、優(yōu)先審評(píng)審批及特別審批程序。這屬于（）。
 

參考答案：D

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答案解析：

涉及考點(diǎn)

藥事管理與法規(guī)考試大綱（2021）

第三章、藥品研制和生產(chǎn)管理