A.藥品注冊(cè)指藥品注冊(cè)申請(qǐng)人依照法定程序和相關(guān)要求提出藥物臨床試驗(yàn)、藥品上市許可、再注冊(cè)等申請(qǐng)以及補(bǔ)充申請(qǐng)，藥品監(jiān)督管理部門基于法律法規(guī)和現(xiàn)有科學(xué)認(rèn)知進(jìn)行安全性、有效性和質(zhì)量可控性等審查，決定是否同意其申請(qǐng)的活動(dòng)

B.藥品注冊(cè)管理，遵循公開、公平、公正原則，以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，優(yōu)化審評(píng)審批流程，提高審評(píng)審批效率，鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥，積極發(fā)展仿制藥

C.藥品注冊(cè)管理是國家對(duì)于新藥研制活動(dòng)的一種監(jiān)督

D.藥品注冊(cè)管理是政府在研制成果合法上市方面的行政許可事項(xiàng)

參考答案：C

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答案解析：考查藥品注冊(cè)與藥品注冊(cè)事項(xiàng)。藥品注冊(cè)管理不只是新藥（創(chuàng)新藥、改良型新藥），還包括仿制藥、境外藥品等。選項(xiàng)C將適用范圍限于新藥，說法錯(cuò)誤。故答案為C。

 

涉及考點(diǎn)

藥事管理與法規(guī)考試大綱（2021）

第三章、藥品研制和生產(chǎn)管理