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申請人完成支持藥物l臨床試驗的藥學、藥理毒理學等研究后，提出藥物臨床試驗申請的

來源：焚題庫 [2022-01-12] 【大中小】

類型：學習教育

題目總量：200萬+

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單選題申請人完成支持藥物l臨床試驗的藥學、藥理毒理學等研究后，提出藥物臨床試驗申請的，應當按照申報資料要求提交相關研究資料。下列關于新藥臨床試驗審批管理說法錯誤的是（）。

A.藥品審評中心應當組織藥學、醫(yī)學和其他技術人員對已受理的藥物臨床試驗申請進行審評

B.藥品審評中心超過60日，未告知申辦人是否同意開展新藥臨床試驗的，視為審批不通過

C.研發(fā)期間申辦者應當每年提交一次安全性更新報告，于藥物臨床試驗獲準后每滿一年后的兩個月內提交

D.對于藥物臨床試驗期間出現(xiàn)的可疑且非預期嚴重的不良反應和其他潛在的嚴重安全性風險信息，申辦者應當按照相關要求及時向藥品審評中心報告

參考答案：B

答案解析：藥品審評中心應當組織藥學、醫(yī)學和其他技術人員對已受理的藥物臨床試驗申請進行審評。對藥物臨床試驗申請應當自受理之日起六十日內決定是否同意開展，并通過藥品審評中心網站通知申請人審批結果；逾期未通知的，視為同意，申請人可以按照提交的方案開展藥物臨床試驗。

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