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藥品說明書中涉及有效性內容以及增加安全性風險的其他內容的變更

來源：焚題庫 [2021-07-22] 【大中小】

類型：學習教育

題目總量：200萬+

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A.補充申請并報國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心批準后實施

B.報所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案后實施

C.在年度報告中報告

D.與國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心溝通交流

單選題第1題藥品說明書中涉及有效性內容以及增加安全性風險的其他內容的變更，藥品上市許可持有人應當（）。

參考答案：A

答案解析：

單選題第2題藥品包裝標簽的變更，藥品上市許可持有人應當（）。

參考答案：B

答案解析：

涉及考點

藥事管理與法規(guī)考試大綱（2021）

第三章、藥品研制和生產管理

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