A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑品種

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托取得《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)配制中藥制劑

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制中藥制劑

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用現(xiàn)代工藝配制來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑

參考答案：D

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答案解析：考查醫(yī)院中藥制劑管理、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可。其一，選項(xiàng)A和D的區(qū)別是前者是傳統(tǒng)工藝配制，省級藥品監(jiān)督管理部門備案管理，不需發(fā)放制劑批準(zhǔn)文號；后者是現(xiàn)代工藝配制，省級藥品監(jiān)督管理部門注冊管理，發(fā)給制劑批準(zhǔn)文號。選項(xiàng)A肯定不是答案，選項(xiàng)D有可能是答案。其二，醫(yī)療機(jī)構(gòu)自配制劑（中藥制劑需要是現(xiàn)代工藝）是雙證管理，也就是需要取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》和制劑批準(zhǔn)文號，選項(xiàng)D為答案，選項(xiàng)A屬于取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》但不需要取得制劑批準(zhǔn)文號。其三，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的中藥制劑品種，應(yīng)當(dāng)依法取得制劑批準(zhǔn)文號。也就是醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托配制中藥制劑時，委托方需要有制劑批準(zhǔn)文號。但是《中醫(yī)藥法》又規(guī)定“醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制中藥制劑，應(yīng)當(dāng)依照《人民共和國藥品管理法》的規(guī)定取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證，或者委托取得藥品生產(chǎn)許可證的藥品生產(chǎn)企業(yè)、取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制中藥制劑”，可見委托方?jīng)]有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，也可以委托配制中藥制劑。也即醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托配制中藥制劑，可以沒有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，但一定要有醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號。選項(xiàng)B和選項(xiàng)C與題干不符。另外，這個題目要注意與“來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑簡化審評審批”區(qū)分開，這屬于藥品上市，是國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號，只需要提供非臨床安全性資料。故答案為D
 

涉及考點(diǎn)

藥事管理與法規(guī)考試大綱（2021）

第六章、中藥管理