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我國(guó)改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的主要任務(wù)包括()

來源：焚題庫(kù) [2020-02-26] 【大中小】

類型：學(xué)習(xí)教育

題目總量：200萬+

軟件評(píng)價(jià)：

下載版本

多項(xiàng)選擇題根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（國(guó)發(fā)[2015]44號(hào)），我國(guó)改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的主要任務(wù)包括()

A.對(duì)己經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)

B.推行藥品上市許可持有人制度，允許藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)注冊(cè)新藥

C.對(duì)創(chuàng)新藥實(shí)行特殊審評(píng)審批制度，加快臨床急需新藥的審評(píng)審批

D.提高藥品審批標(biāo)準(zhǔn)，將新藥界定由現(xiàn)行的“未在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品’’調(diào)整為“未在中國(guó)境內(nèi)外上市銷售的藥品”

參考答案：ACD

涉及考點(diǎn)

藥事管理與法規(guī)考試大綱(2018)

四藥品研制與生產(chǎn)管理

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