單選題第1題根據(jù)上述信息，可以定性為假藥的是（）。

A.中藥飲片連翹

B.中藥飲片陳皮

C.中藥飲片洋金花

D.中藥飲片黃連

參考答案：A

答案解析：考查假藥的界定。變質(zhì)的，為假藥。故答案為A。

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單選題第2題如果省級(jí)藥品監(jiān)督管理局在飛行檢查中發(fā)現(xiàn)該企業(yè)陳皮是按傳統(tǒng)工藝儲(chǔ)存的，那么根據(jù)上述情景，“中藥飲片陳皮未標(biāo)注有效期”應(yīng)該定性為（）。

A.劣藥

B.假藥

C.違反GMP要求的藥品

D.未發(fā)現(xiàn)違法的藥品

參考答案：D

答案解析：考查劣藥的界定。陳皮一般要陳化3年，在一定工藝下儲(chǔ)存才能陳化為質(zhì)量好的陳皮。但是，由于容易霉變、變質(zhì)，一般情況下也會(huì)標(biāo)注保質(zhì)期，但是有時(shí)也可以不標(biāo)注有效期。故答案為D。

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單選題第3題根據(jù)上述信息，省級(jí)藥品監(jiān)督管理局判定“中藥飲片洋金花的原藥材采購(gòu)渠道不合法”的證據(jù)不包括（）。

A.原藥材供貨商不具有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》

B.原藥材供貨廠家不具有《藥品生產(chǎn)許可證》

C.原藥材供貨商是不具有經(jīng)營(yíng)毒性中藥資格的批發(fā)企業(yè)

D.原藥材供貨廠家是持有毒性中藥材的飲片定點(diǎn)生產(chǎn)證的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)

參考答案：D

答案解析：考查從無(wú)證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)入藥品的法律責(zé)任，毒性中藥飲片定點(diǎn)生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)管理。其一，“從無(wú)證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)入藥品”的涵義是藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品。選項(xiàng)A和選項(xiàng)B符合此規(guī)定，是非法采購(gòu)渠道的證據(jù)。其二，具有經(jīng)營(yíng)毒性中藥資格的企業(yè)采購(gòu)毒性中藥飲片，必須從持有毒性中藥材的飲片定點(diǎn)生產(chǎn)證的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)和具有經(jīng)營(yíng)毒性中藥資格的批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)，嚴(yán)禁從非法渠道購(gòu)進(jìn)毒性中藥飲片。選項(xiàng)C屬于采購(gòu)渠道不合法，選項(xiàng)D采購(gòu)渠道合法。故答案為D。

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單選題第4題根據(jù)上述信息及相關(guān)管理規(guī)定，關(guān)于M中藥飲片的管理方式的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）。

A.中藥飲片屬于“不得發(fā)布廣告的產(chǎn)品”，故M中藥飲片發(fā)布廣告違法

B.M中藥飲片沒(méi)有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)

C.M中藥飲片在生產(chǎn)企業(yè)所在地所屬省份銷售合法

D.M中藥飲片在生產(chǎn)企業(yè)所在地以外省份銷售要看銷售省份的規(guī)定來(lái)決定是否合法

參考答案：A

答案解析：考查藥品標(biāo)準(zhǔn)分類和效力、不得做廣告的藥品、藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)管理要求。其一，中藥飲片可以發(fā)布廣告，選項(xiàng)A說(shuō)法錯(cuò)誤。其二，中藥飲片必須滿足國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有的才滿足省級(jí)炮制規(guī)范。聯(lián)系情景，選項(xiàng)B說(shuō)法正確。其三，選項(xiàng)C和選項(xiàng)D比較麻煩，地方標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片能不能在異地銷售是存在爭(zhēng)議的，但是發(fā)布廣告又是在全國(guó)。這里的選項(xiàng)C說(shuō)法正確，選項(xiàng)D說(shuō)法謹(jǐn)慎，是正確的說(shuō)法。故答案為A。

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涉及考點(diǎn)

藥事管理與法規(guī)考試大綱（2020）

第十章、藥品安全法律責(zé)任