A.個例藥品不良反應報告

B.定期安全性報告

C.年度報告

D.藥品質(zhì)量公告

參考答案：AB

答案解析：考查個例藥品不良反應的報告和處置，定期安全性更新報告，藥品上市許可持有人的權利和義務，藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容、形式與處理措施。其一，藥品上市許可持有人應建立面向醫(yī)生、藥師、患者等的有效信息途徑，主動收集臨床使用、臨床研究、市場項目、學術文獻以及藥品上市許可持有人相關網(wǎng)站或論壇涉及的不良反應信息。這屬于個例藥品不良反應報告。選項A符合題干。其二，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應當對本企業(yè)生產(chǎn)藥品的不良反應報告和監(jiān)測資料進行定期匯總分析，匯總國內(nèi)外安全性信息，進行風險和效益評估，撰寫定期安全性更新報告。選項B符合題干。其三，藥品上市許可持有人應當建立年度報告制度，每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風險管理等情況按照規(guī)定向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告�？梢�，選項C并不單獨報告藥品不良反應，不符合題干。其四，藥品質(zhì)量公告是國家藥品監(jiān)督管理局、省級藥品監(jiān)督管理局根據(jù)抽查檢驗結(jié)果進行的報告。而題干是藥品上市許可持有人報告。選項D與題干不符。故答案為AB。

登錄查看解析 進入題庫練習