類型：學習教育
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單選題關于藥品上市注冊制度的說法，錯誤的是（）。
A.申請人在申請藥品上市注冊前，應當完成藥學、藥理毒理學和藥物臨床試驗等相關研究工作
B.申請藥品注冊，應當提供真實、充分、可靠的數(shù)據(jù)、資料和樣品，證明藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性
C.禁止使用境外研究資料和數(shù)據(jù)支持藥品上市注冊
D.申請人取得藥品注冊證書后，為藥品上市許可持有人
參考答案：C
答案解析：考查藥品注冊管理的基本制度和要求。使用境外研究資料和數(shù)據(jù)支持藥品注冊的，其來源、研究機構(gòu)或者實驗室條件、質(zhì)量體系要求及其他管理條件等應當符合國際人用藥品注冊技術要求協(xié)調(diào)會（ICH）通行原則，并符合我國藥品注冊的相關要求。選項C為“禁止使用”境外研究資料和數(shù)據(jù)支持藥品上市，說法錯誤。故答案為C。
涉及考點
藥事管理與法規(guī)考試大綱（2021）
第三章、藥品研制和生產(chǎn)管理
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