類型：學(xué)習(xí)教育
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單選題根據(jù)《人民共和國中醫(yī)藥法》及相關(guān)規(guī)定，符合條件要求的經(jīng)典名方制劑申請上市，可僅提供藥學(xué)及非臨床安全研究性資料，免報藥效學(xué)研究及臨床試驗資料，下列不符合可實施簡化注冊審批條件的是（）。
A.制備方法與古代醫(yī)籍記載基本一致
B.處方中藥味及所涉及的藥材均有省級藥品標(biāo)準(zhǔn)
C.適用范圍不包括傳染病
D.不涉及孕婦、嬰幼兒等特殊人群
參考答案：B
答案解析：符合以下條件的，實施簡化注冊審批：①處方中不含配伍禁忌或藥品標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)識有“劇毒”“大毒”及經(jīng)現(xiàn)代毒理學(xué)證明有毒性的藥味；②處方中藥味及所涉及的藥材均有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)；③制備方法與古代醫(yī)籍記載基本一致；④除湯劑可制成顆粒劑外，劑型應(yīng)當(dāng)與古代醫(yī)籍記載一致；⑤給藥途徑與古代醫(yī)籍記載一致，日用飲片量與古代醫(yī)籍記載相當(dāng)；⑥功能主治應(yīng)當(dāng)采用中醫(yī)術(shù)語表述，與古代醫(yī)籍記載基本一致；⑦適用范圍不包括傳染病，不涉及孕婦、嬰幼兒等特殊用藥人群。
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