A.通過一致性評(píng)價(jià)的品種優(yōu)先納入基本藥物目錄，未通過一致性評(píng)價(jià)的品種將逐步被調(diào)出基本藥物目錄

B.對(duì)納入國家基本藥物目錄的品種，統(tǒng)一設(shè)置評(píng)價(jià)時(shí)限要求

C.化學(xué)藥品新注冊(cè)分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的含基本藥物品種在內(nèi)的仿制藥，自首家品種通過一致性評(píng)價(jià)后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評(píng)價(jià)

D.逾期未完成的，企業(yè)經(jīng)評(píng)估認(rèn)為屬于臨床必需、市場(chǎng)短缺品種的，可向所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門提出延期評(píng)價(jià)申請(qǐng)

參考答案：ACD

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答案解析：考查仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。對(duì)納入國家基本藥物目錄的品種，不再統(tǒng)一設(shè)置評(píng)價(jià)時(shí)限要求。選項(xiàng)B說法錯(cuò)誤。故答案為ACD。

 

涉及考點(diǎn)

藥事管理與法規(guī)考試大綱（2021）

第三章、藥品研制和生產(chǎn)管理