A.藥物化學(xué)結(jié)構(gòu)直接影響藥物制劑的穩(wěn)定性

B.藥用輔料要求化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定，所以輔料不影響藥物制劑的穩(wěn)定性

C.微生物污染會(huì)影響制劑生物穩(wěn)定性

D.制劑物理性能的變化，可能引起化學(xué)變化和生物學(xué)變化

E.穩(wěn)定性試驗(yàn)可以為制劑生產(chǎn)、包裝、貯存、運(yùn)輸條件的確定和有效期的建立提供科學(xué)依據(jù)

參考答案：B

答案解析：藥物穩(wěn)定性是指原料藥及制劑保持其物理、化學(xué)、生物學(xué)和微生物學(xué)性質(zhì)的能力。通過(guò)穩(wěn)定性試驗(yàn)，考察藥物不同環(huán)境條件（如溫度、濕度、光線等）下制劑特性隨時(shí)間變化的規(guī)律，以認(rèn)識(shí)和預(yù)測(cè)制劑的穩(wěn)定趨勢(shì)，為制劑生產(chǎn)、包裝、貯存、運(yùn)輸條件的確定和有效期的建立提供科學(xué)依據(jù)。藥物制劑穩(wěn)定性變化一般包括：①化學(xué)不穩(wěn)定性：指藥物由于水解、氧化、還原、光解、異構(gòu)化、聚合、脫羧，以及藥物相互作用產(chǎn)生的化學(xué)反應(yīng)，使藥物含量（或效價(jià)）、色澤產(chǎn)生變化。②物理不穩(wěn)定性：指制劑的物理性能發(fā)生變化，如片劑崩解度、溶出速度的改變等。制劑物理性能的變化，不僅使制劑質(zhì)量下降，還可以引起化學(xué)變化和生物學(xué)變化。③生物不穩(wěn)定性：指由于微生物污染滋長(zhǎng)，引起藥物的酶敗分解變質(zhì)。可由內(nèi)在和外在兩方面的因素引起。藥用輔料會(huì)對(duì)藥物制劑的穩(wěn)定性產(chǎn)生影響，如表面活性劑、基質(zhì)或賦形劑等。

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