類型：學習教育
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單選題根據《藥品管理法》，某單位被處以“沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得以及包裝材料、容器，責令停產停業(yè)整頓，并處五十萬元以上五百萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品批準證明文件、藥品生產許可證、藥品經營許可證，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員處二萬元以上二十萬元以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產經營活動”，這種違法行為是（）。
A.未經批準開展藥物臨床試驗
B.開展生物等效性試驗未備案
C.藥物臨床試驗機構未批準
D.藥物臨床試驗未進行分期批準
參考答案：A
答案解析：考查擅自開展藥物臨床試驗或生物等效性試驗的法律責任。其一，臨床試驗實行一次性批準，不再分期、分批批準，選項D有可能是合法行為。其臨床試驗機構實行備案管理，選項C也可能是合法行為。其三，選項B的處罰是“責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款”，選項A關系到上市，比這個處罰重，選項A符合題干。故答案為A。
涉及考點
藥事管理與法規(guī)考試大綱（2020）
第十章、藥品安全法律責任
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