A.無論境內(nèi)，還是境外醫(yī)療器械注冊人、備案人，都應(yīng)加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理

B.無論境內(nèi)，還是境外醫(yī)療器械注冊人、備案人都應(yīng)對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中醫(yī)療器械的安全性、有效性依法承擔(dān)責(zé)任

C.進(jìn)口醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)由境外生產(chǎn)企業(yè)作為注冊申請人或者備案人，由其在我國境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，申請注冊或者辦理備案

D.進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案，境外備案人向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料和備案人所在國（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件

參考答案：D

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答案解析：考查醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案管理要求。進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案，境外備案人由其指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料和備案人所在國（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。選項(xiàng)D錯在境外備案人直接向國家藥品監(jiān)督管理局提交備案資料。故答案為D。

 

涉及考點(diǎn)

藥事管理與法規(guī)考試大綱（2021）

第九章、醫(yī)療器械、化妝品和特殊食品的管理