A.再評(píng)價(jià)結(jié)果表明產(chǎn)品存在危及人身安全的缺陷，且無(wú)法通過(guò)技術(shù)改進(jìn)等措施消除或者控制風(fēng)險(xiǎn)

B.再評(píng)價(jià)結(jié)果表明產(chǎn)品存在危及人身安全的缺陷，且無(wú)法通過(guò)修改說(shuō)明書和標(biāo)簽等措施消除或者控制風(fēng)險(xiǎn)

C.再評(píng)價(jià)結(jié)果表明產(chǎn)品存在危及人身安全的缺陷，風(fēng)險(xiǎn)獲益比不可接受

D.再評(píng)價(jià)結(jié)果表明產(chǎn)品存在危及人身安全的缺陷，性價(jià)比不可接受

參考答案：ABC

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答案解析：考查醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)和結(jié)果處理。醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)開展再評(píng)價(jià)，對(duì)再評(píng)價(jià)結(jié)果表明產(chǎn)品存在危及人身安全的缺陷，且無(wú)法通過(guò)技術(shù)改進(jìn)、修改說(shuō)明書和標(biāo)簽等措施消除或者控制風(fēng)險(xiǎn)，或者風(fēng)險(xiǎn)獲益比不可接受的，醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)申請(qǐng)注銷產(chǎn)品注冊(cè)證或者取消產(chǎn)品備案；醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人未申請(qǐng)的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門注銷產(chǎn)品注冊(cè)證或者取消備案。選項(xiàng)D“性價(jià)比”是經(jīng)濟(jì)性，不是安全性和有效性，故答案為ABC。

 

涉及考點(diǎn)

藥事管理與法規(guī)考試大綱（2021）

第九章、醫(yī)療器械、化妝品和特殊食品的管理