類型:學(xué)習(xí)教育
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共享題干題【2016年真題】(六)、某外資企業(yè)生產(chǎn)的特定數(shù)次原料存在風(fēng)險,但基于數(shù)據(jù),以及全球臨床安全數(shù)據(jù)庫不良事件預(yù)告的回顧分析,該外資企業(yè)認(rèn)為由所涉及批次的原料藥制成的制從醫(yī)學(xué)、安全角度時患者產(chǎn)生的風(fēng)險。國家食品藥品監(jiān)督管理總局約談外資企業(yè),核實有關(guān)情況務(wù)必國外同步進(jìn)行召回,同時認(rèn)真旅行企業(yè)主體責(zé)任,確保產(chǎn)品質(zhì)量此外,國家食品藥品監(jiān)督管理總局收到該外資企業(yè)報名,該外資企業(yè)決定主動向全球各個時長對特定批次進(jìn)行三級找回。
單選題第1題上述信息中的外資企業(yè)座位主動召回決定后,應(yīng)當(dāng)制定找回計劃并組織實施,并做到
A.72小時內(nèi)通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位,停止銷售和使用
B.每日向所在。▍^(qū)、縣)藥品監(jiān)督管理部門報告召回進(jìn)展情況
C.1日內(nèi)將召回計劃提交所在地。▍^(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門審批
D.3日內(nèi)將調(diào)查評估報告提交所在地。▍^(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門備案
參考答案:C
單選題第2題關(guān)于上述信息中的三級召回適用于
A.使用該藥品一般不會引起健康危害,但由于其他原因需要收回的藥品
B.已確認(rèn)為假藥或劣藥的藥品
C.使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的藥品
D.使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的藥品
參考答案:D
涉及考點
藥事管理與法規(guī)考試大綱(2018)
五 藥品經(jīng)營與使用管理
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