A.藥品上市許可持有人自行生產(chǎn)或委托生產(chǎn)藥品的，持有人均需取得《藥品生產(chǎn)許可證》

B.藥品上市許可持有人自行銷(xiāo)售或委托銷(xiāo)售藥品的，持有人均需取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》

C.藥品上市許可持有人自行生產(chǎn)血液制品的，持有人必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》

D.藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)麻醉藥品的，持有人必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》

參考答案：AC

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答案解析：考查藥品上市許可持有人的權(quán)利。其一，藥品上市許可持有人自行生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)依照《藥品管理法》規(guī)定取得藥品生產(chǎn)許可證。委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)具備《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定的條件，并與符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，向藥品上市許可持有人所在地�。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)辦理藥品生產(chǎn)許可證，并嚴(yán)格履行協(xié)議約定的義務(wù)�？梢�(jiàn)，選項(xiàng)A說(shuō)法正確。其二，藥品上市許可持有人可以自行銷(xiāo)售其取得藥品注冊(cè)證書(shū)的藥品，也可以委托藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售。藥品上市許可持有人從事藥品零售活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證。可見(jiàn)，藥品上市許可持有人自行批發(fā)、委托他人經(jīng)營(yíng)藥品時(shí)，持有人不需要辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。選項(xiàng)B說(shuō)法錯(cuò)誤。其三，血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品不得委托生產(chǎn)；但是，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)另有規(guī)定的除外。可見(jiàn)，這些品種是可以自行生產(chǎn)的，若自行生產(chǎn)，需要生產(chǎn)許可證。選項(xiàng)C說(shuō)法正確。但是這些品種不得委托生產(chǎn)，選項(xiàng)D錯(cuò)在麻醉藥品可以委托生產(chǎn)。故答案為AC。

 

涉及考點(diǎn)

藥事管理與法規(guī)考試大綱（2021）

第三章、藥品研制和生產(chǎn)管理