類型:學(xué)習(xí)教育
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單選題根據(jù)《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》,下列研究應(yīng)當(dāng)遵守GIP的是()。
A.為申請藥品注冊而進(jìn)行的藥物非臨床安全性評價研究
B.以注冊為目的的非臨床安全性評價研究以外的藥物臨床前相關(guān)研究活動
C.以注冊為目的的藥物代謝等其他藥物臨床前相關(guān)研究活動
D.以注冊為目的的生物樣本分析等其他藥物臨床前相關(guān)研究活動
參考答案:A
答案解析:考查藥物非臨床研究的主要內(nèi)容和質(zhì)量管理要求。要區(qū)分“應(yīng)當(dāng)遵守”和“參照執(zhí)行”兩種情況,選項(xiàng)A屬于應(yīng)當(dāng)遵守GLP,另外三個選項(xiàng)是參照執(zhí)行GLP。選項(xiàng)B包含選項(xiàng)C和選項(xiàng)D。故答案為A。
涉及考點(diǎn)
藥事管理與法規(guī)考試大綱(2021)
第三章、藥品研制和生產(chǎn)管理
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