變更原藥品注冊批準(zhǔn)證明文件及其附件所載明的事項(xiàng)或者內(nèi)容的，申請人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定
類型：學(xué)習(xí)教育
題目總量：200萬+
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單選題變更原藥品注冊批準(zhǔn)證明文件及其附件所載明的事項(xiàng)或者內(nèi)容的，申請人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，對藥品變更進(jìn)行充分研究和驗(yàn)證，充分評估變更可能對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響。提出的變更程序不包括（）。
A.補(bǔ)充申請
B.補(bǔ)充備案
C.補(bǔ)充報(bào)告
D.補(bǔ)充臨床試驗(yàn)申請
參考答案：D
答案解析：考查藥品注冊管理的基本制度和要求。不存在“補(bǔ)充臨床試驗(yàn)申請”這一管理方式，臨床試驗(yàn)大部分是上市前的事項(xiàng)，而題干中事項(xiàng)是上市后的事項(xiàng)。故答案為D。
涉及考點(diǎn)
藥事管理與法規(guī)考試大綱（2021）
第三章、藥品研制和生產(chǎn)管理
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