A.研發(fā)期間安全性更新報(bào)告應(yīng)當(dāng)每年提交一次，于藥物臨床試驗(yàn)獲準(zhǔn)后每滿一年提交

B.對(duì)于藥物臨床試驗(yàn)期間出現(xiàn)的可疑且非預(yù)期嚴(yán)重的不良反應(yīng)和其他潛在的嚴(yán)重安全性風(fēng)險(xiǎn)信息，申辦者應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求及時(shí)向藥品審評(píng)中心報(bào)告

C.藥物臨床試驗(yàn)期間，發(fā)現(xiàn)存在安全性問(wèn)題或者其他風(fēng)險(xiǎn)的，申辦者應(yīng)當(dāng)及時(shí)調(diào)整臨床試驗(yàn)方案、暫停或者終止臨床試驗(yàn)，并向藥品審評(píng)中心報(bào)告

D.藥物臨床試驗(yàn)中出現(xiàn)大范圍、非預(yù)期的嚴(yán)重不良反應(yīng)，或者有證據(jù)證明臨床試驗(yàn)用藥品存在嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，申辦者和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)立即停止藥物臨床試驗(yàn)

參考答案：A

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答案解析：考查新藥臨床試驗(yàn)審批管理。研發(fā)期間安全性更新報(bào)告應(yīng)當(dāng)每年提交一次，于藥物臨床試驗(yàn)獲準(zhǔn)后每滿一年后的兩個(gè)月內(nèi)提交。故答案為A。

 

涉及考點(diǎn)

藥事管理與法規(guī)考試大綱（2021）

第三章、藥品研制和生產(chǎn)管理