A.藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對藥品質(zhì)量全面負(fù)責(zé)

B.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理

C.經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案，藥品上市許可持有人可以轉(zhuǎn)讓藥品上市許可

D.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品上市放行規(guī)程，對藥品生產(chǎn)企業(yè)出廠放行的藥品進(jìn)行審核，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人簽字后方可放行

參考答案：C

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答案解析：考查藥品上市許可持有人的權(quán)利和義務(wù)。經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品上市許可持有人可以轉(zhuǎn)讓藥品上市許可。選項(xiàng)C中的部門級別、管理方式均與此規(guī)定不符。故答案為C。

 

涉及考點(diǎn)

藥事管理與法規(guī)考試大綱（2021）

第三章、藥品研制和生產(chǎn)管理