1、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 1947年在對納粹醫(yī)生進行審判的判詞基礎(chǔ)上形成的《紐倫堡法典》成為以人類為受試者的醫(yī)學(xué)研究的國際指導(dǎo)文獻。其后在該文獻基礎(chǔ)上不斷修改和完善形成的《赫爾辛基宣言》目前成為世界各國醫(yī)學(xué)研究者的行動指南。

　　2、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 需注意倫理委員會是審查研究是否符合倫理學(xué)的要求一個組織，它決定某個研究是否可以進行。

　　3、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 人體試驗國際文獻包括《紐倫堡法典》和《赫爾辛基宣言》等。前者是第一個國際文獻，后者是最重要的一個。

　　4、

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】 知情同意是指在人體試驗中，醫(yī)生向受試者告知試驗的各方面的情況后，受試者自愿同意參加該項臨床試驗的過程。不得用任何條件引誘患者同意。

　　5、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 在臨床醫(yī)學(xué)研究中，對待受試者的正確做法是：對受試者的負擔(dān)和受益要公平分配。這是記憶題。

　　6、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 雙向性就是相反的兩面，有利也有弊。醫(yī)學(xué)科學(xué)研究有來治病講究人就是造福人類，要是利用其中的研究制造生化武器，那么就是危害人類。

　　7、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的倫理原則：1.維護受試者安康的原則;2.醫(yī)學(xué)目的的原則;3.知情同意原則。知情同意是人體試驗受試者自主權(quán)的體現(xiàn)。不是醫(yī)學(xué)發(fā)展至上。

　　8、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 意外損傷的賠償

　　(1)因參加試驗而意外損傷者有權(quán)獲得公平的賠償

　　(2)死亡者家屬有權(quán)獲得賠償

　　(3)可預(yù)見的不良反應(yīng)不在賠償之列

　　9、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 醫(yī)學(xué)倫理委員會對涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究和相關(guān)技術(shù)應(yīng)用項目進行倫理審査，其目的旨在保護人的生命和健康，維護人的尊嚴(yán)，尊重和保護受試者的合法權(quán)益，規(guī)范涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查工作。同時，在某種意義上對科研人員也有一定的保護作用。

　　10、

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】 醫(yī)學(xué)研究倫理的要求：動機純正;誠實嚴(yán)謹(jǐn);敢于懷疑;公正無私;團結(jié)協(xié)作;知識公開。

　　11、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 知情同意原則：(1)項目研究者開展研究，應(yīng)當(dāng)獲得受試者自愿簽署的知情同意書;受試者不能以書面方式表示同意時，項目研究者應(yīng)當(dāng)獲得其口頭知情同意，并提交過程記錄和證明材料。(2)對無行為能力、限制行為能力的受試者，項目研究者應(yīng)當(dāng)獲得其監(jiān)護人或者法定代理人的書面知情同意。(3)知情同意書應(yīng)當(dāng)含有必要、完整的信息，并以受試者能夠理解的語言文字表達。(4)知情同意書應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：①研究目的、基本研究內(nèi)容、流程、方法及研究時限;②研究者基本信息及研究機構(gòu)資質(zhì);③研究結(jié)果可能給受試者、相關(guān)人員和社會帶來的益處，以及給受試者可能帶來的不適和風(fēng)險;④對受試者的保護措施;⑤研究數(shù)據(jù)和受試者個人資料的保密范圍和措施;⑥受試者的權(quán)利，包括自愿參加和隨時退出、知情、同意或不同意、保密、補償、受損害時獲得免費治療和賠償、新信息的獲取、新版本知情同意書的再次簽署、獲得知情同意書等;⑦受試者在參與研究前、研究后和研究過程中的注意事項。(5)在知情同意獲取過程中，項目研究者應(yīng)當(dāng)按照知情同意書內(nèi)容向受試者逐項說明，其中包括：受試者所參加的研究項目的目的、意義和預(yù)期效果，可能遇到的風(fēng)險和不適，以及可能帶來的益處或者影響;有無對受試者有益的其他措施或者治療方案;保密范圍和措施;補償情況，以及發(fā)生損害的賠償和免費治療;自愿參加并可以隨時退出的權(quán)利，以及發(fā)生問題時的聯(lián)系人和聯(lián)系方式等。同時，項目研究者應(yīng)當(dāng)給予受試者充分的時間理解知情同意書的內(nèi)容，由受試者作出是否同意參加研究的決定并簽署知情同意書。(6)當(dāng)發(fā)生下列情形時，研究者應(yīng)當(dāng)再次獲取受試者簽署的知情同意書：①研究方案、范圍、內(nèi)容發(fā)生變化的;②利用過去用于診斷、治療的有身份標(biāo)識的樣本進行研究的、③生物樣本數(shù)據(jù)庫中有身份標(biāo)識的人體生物學(xué)樣本或者相關(guān)臨床病史資料，再次使用進行研究的;④研究過程中發(fā)生其他變化的。(7)以下情形經(jīng)倫理委員會審查批準(zhǔn)后，可以免除簽署知情同意書：①利用可識別身份信息的人體材料或者數(shù)據(jù)進行研究，已無法找到該受試者，且研究項目不涉及個人隱私和商業(yè)利益的;②生物樣本捐獻者已經(jīng)簽署了知情同意書，同意所捐獻樣本及相關(guān)信息可用于所有醫(yī)學(xué)研究的。

　　12、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 倫理審查的內(nèi)容：按照《辦法》第二十條之規(guī)定，倫理審查的重點內(nèi)容包括：

　　1)研究者的資格、經(jīng)驗、技術(shù)能力等是否符合試驗要求。

　　2)研究方案是否科學(xué)，并符合倫理原則的要求。中醫(yī)藥項目研究方案的審查，還應(yīng)當(dāng)考慮其傳統(tǒng)實踐經(jīng)驗。

　　3)受試者可能遭受的風(fēng)險程度與研究預(yù)期的受益相比是否在合理范圍之內(nèi)。

　　4)知情同意書提供的有關(guān)信息是否完整易懂，獲得知情同意的過程是否合規(guī)恰當(dāng)。

　　5)是否有對受試者個人信息及相關(guān)資料的保密措施。

　　6)受試者的納入和排除標(biāo)準(zhǔn)是否恰當(dāng)、公平。

　　7)是否向受試者明確告知其應(yīng)當(dāng)享有的權(quán)益，包括在研究過程中可以隨時無理由退出且不受歧視的權(quán)利等。

　　8)受試者參加研究的合理支出是否得到了合理補償;受試者參加研究受到損害時，給予的治療和賠償是否合理、合法。

　　9)是否有具備資格或者經(jīng)培訓(xùn)后的研究者負責(zé)獲取知情同意，并隨時接受有關(guān)安全問題的咨詢。

　　10)對受試者在研究中可能承受的風(fēng)險是否有預(yù)防和應(yīng)對措施。

　　11)研究是否涉及利益沖突。

　　12)研究是否存在社會輿論風(fēng)險。

　　13)需要審查的其他重點內(nèi)容。

　　13、

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】 生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查的主要監(jiān)督檢查以下內(nèi)容：

　　1)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)是否按照要求設(shè)立倫理委員會，并進行備案。

　　2)倫理委員會是否建立倫理審查制度。

　　3)倫理審查內(nèi)容和程序是否符合要求。

　　4)審查的研究項目是否如實在我國醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)進行登記。

　　5)倫理審查結(jié)果執(zhí)行情況。

　　6)倫理審查文檔管理情況。

　　7)倫理委員會委員的倫理培訓(xùn)、學(xué)習(xí)情況。

　　8)對國家和省級醫(yī)學(xué)倫理專家委員會提出的改進意見或者建議是否落實。

　　9)其他需要監(jiān)督檢查的相關(guān)內(nèi)容。