答案部分

　　一、A1

　　1、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 1947年在對納粹醫(yī)生進行審判的判詞基礎上形成的《紐倫堡法典》成為以人類為受試者的醫(yī)學研究的國際指導文獻。其后在該文獻基礎上不斷修改和完善形成的《赫爾辛基宣言》目前成為世界各國醫(yī)學研究者的行動指南。

　　2、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 需注意倫理委員會是審查研究是否符合倫理學的要求一個組織，它決定某個研究是否可以進行。

　　3、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 人體試驗國際文獻包括《紐倫堡法典》和《赫爾辛基宣言》等。前者是第一個國際文獻，后者是最重要的一個。

　　4、

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】 知情同意是指在人體試驗中，醫(yī)生向受試者告知試驗的各方面的情況后，受試者自愿同意參加該項臨床試驗的過程。不得用任何條件引誘患者同意。

　　5、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 在臨床醫(yī)學研究中，對待受試者的正確做法是：對受試者的負擔和受益要公平分配。這是記憶題。

　　6、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 雙向性就是相反的兩面，有利也有弊。醫(yī)學科學研究有來治病講究人就是造福人類，要是利用其中的研究制造生化武器，那么就是危害人類。

　　7、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 涉及人的生物醫(yī)學研究的倫理原則：1.維護受試者安康的原則;2.醫(yī)學目的的原則;3.知情同意原則。知情同意是人體試驗受試者自主權的體現(xiàn)。不是醫(yī)學發(fā)展至上。

　　8、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 意外損傷的賠償

　　(1)因參加試驗而意外損傷者有權獲得公平的賠償

　　(2)死亡者家屬有權獲得賠償

　　(3)可預見的不良反應不在賠償之列

　　9、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 醫(yī)學倫理委員會對涉及人的生物醫(yī)學研究和相關技術應用項目進行倫理審査，其目的旨在保護人的生命和健康，維護人的尊嚴，尊重和保護受試者的合法權益，規(guī)范涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查工作。同時，在某種意義上對科研人員也有一定的保護作用。

　　10、

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】 醫(yī)學研究倫理的要求：動機純正;誠實嚴謹;敢于懷疑;公正無私;團結協(xié)作;知識公開。

　　11、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 知情同意原則：(1)項目研究者開展研究，應當獲得受試者自愿簽署的知情同意書;受試者不能以書面方式表示同意時，項目研究者應當獲得其口頭知情同意，并提交過程記錄和證明材料。(2)對無行為能力、限制行為能力的受試者，項目研究者應當獲得其監(jiān)護人或者法定代理人的書面知情同意。(3)知情同意書應當含有必要、完整的信息，并以受試者能夠理解的語言文字表達。(4)知情同意書應當包括以下內容：①研究目的、基本研究內容、流程、方法及研究時限;②研究者基本信息及研究機構資質;③研究結果可能給受試者、相關人員和社會帶來的益處，以及給受試者可能帶來的不適和風險;④對受試者的保護措施;⑤研究數(shù)據(jù)和受試者個人資料的保密范圍和措施;⑥受試者的權利，包括自愿參加和隨時退出、知情、同意或不同意、保密、補償、受損害時獲得免費治療和賠償、新信息的獲取、新版本知情同意書的再次簽署、獲得知情同意書等;⑦受試者在參與研究前、研究后和研究過程中的注意事項。(5)在知情同意獲取過程中，項目研究者應當按照知情同意書內容向受試者逐項說明，其中包括：受試者所參加的研究項目的目的、意義和預期效果，可能遇到的風險和不適，以及可能帶來的益處或者影響;有無對受試者有益的其他措施或者治療方案;保密范圍和措施;補償情況，以及發(fā)生損害的賠償和免費治療;自愿參加并可以隨時退出的權利，以及發(fā)生問題時的聯(lián)系人和聯(lián)系方式等。同時，項目研究者應當給予受試者充分的時間理解知情同意書的內容，由受試者作出是否同意參加研究的決定并簽署知情同意書。(6)當發(fā)生下列情形時，研究者應當再次獲取受試者簽署的知情同意書：①研究方案、范圍、內容發(fā)生變化的;②利用過去用于診斷、治療的有身份標識的樣本進行研究的、③生物樣本數(shù)據(jù)庫中有身份標識的人體生物學樣本或者相關臨床病史資料，再次使用進行研究的;④研究過程中發(fā)生其他變化的。(7)以下情形經倫理委員會審查批準后，可以免除簽署知情同意書：①利用可識別身份信息的人體材料或者數(shù)據(jù)進行研究，已無法找到該受試者，且研究項目不涉及個人隱私和商業(yè)利益的;②生物樣本捐獻者已經簽署了知情同意書，同意所捐獻樣本及相關信息可用于所有醫(yī)學研究的。

　　12、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 倫理審查的內容：按照《辦法》第二十條之規(guī)定，倫理審查的重點內容包括：

　　1)研究者的資格、經驗、技術能力等是否符合試驗要求。

　　2)研究方案是否科學，并符合倫理原則的要求。中醫(yī)藥項目研究方案的審查，還應當考慮其傳統(tǒng)實踐經驗。

　　3)受試者可能遭受的風險程度與研究預期的受益相比是否在合理范圍之內。

　　4)知情同意書提供的有關信息是否完整易懂，獲得知情同意的過程是否合規(guī)恰當。

　　5)是否有對受試者個人信息及相關資料的保密措施。

　　6)受試者的納入和排除標準是否恰當、公平。

　　7)是否向受試者明確告知其應當享有的權益，包括在研究過程中可以隨時無理由退出且不受歧視的權利等。

　　8)受試者參加研究的合理支出是否得到了合理補償;受試者參加研究受到損害時，給予的治療和賠償是否合理、合法。

　　9)是否有具備資格或者經培訓后的研究者負責獲取知情同意，并隨時接受有關安全問題的咨詢。

　　10)對受試者在研究中可能承受的風險是否有預防和應對措施。

　　11)研究是否涉及利益沖突。

　　12)研究是否存在社會輿論風險。

　　13)需要審查的其他重點內容。

　　13、

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】 生物醫(yī)學研究倫理審查的主要監(jiān)督檢查以下內容：

　　1)醫(yī)療衛(wèi)生機構是否按照要求設立倫理委員會，并進行備案。

　　2)倫理委員會是否建立倫理審查制度。

　　3)倫理審查內容和程序是否符合要求。

　　4)審查的研究項目是否如實在我國醫(yī)學研究登記備案信息系統(tǒng)進行登記。

　　5)倫理審查結果執(zhí)行情況。

　　6)倫理審查文檔管理情況。

　　7)倫理委員會委員的倫理培訓、學習情況。

　　8)對國家和省級醫(yī)學倫理專家委員會提出的改進意見或者建議是否落實。

　　9)其他需要監(jiān)督檢查的相關內容。

　　二、A2

　　1、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 人體試驗必須以維護受試者的安康為前提。本題已經造成醫(yī)療事故，為負價值。醫(yī)學試驗一定要嚴格設計，一定要避免盲目性和危險性。

　　三、B

　　1、

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】 人體試驗必須以維護受試者的安康為前提。

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 隨著目前生物醫(yī)學研究的深入開展，又由于它涉及人參與到實驗中，使得科研領域既存在科學發(fā)展問題，又存在受試者保護等問題。病人和健康人都同時可以成為受試者，維護受試者的身心健康和安全，是人體實驗的核心宗旨。根據(jù)世界醫(yī)學會的《赫爾辛基宣言》，當科學的發(fā)展和受試者的健康發(fā)生矛盾時，后者的利益是至上的。很多的細節(jié)問題需要注意，比如受試者的選擇問題，招募受試者既是一個科學問題，又有倫理學考慮在其中，選擇受試者的時候需要遵循公平原則。

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 人體實驗是指在人(病人或健康人)身上進行的以取得實驗者所需資料的實驗。人體實驗使醫(yī)學知識建立在科學的基礎上，對醫(yī)學的發(fā)展有重要意義。

　　2、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 知情同意是人體試驗受試者自主權的體現(xiàn)。因此，醫(yī)學科研人員要給準備參加人體實驗的受試者提供足夠、正確的有關信息，并且使他們能夠充分理解和有責任回答他們的質疑。在此基礎上，受試者決定是否參加人體試驗。

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】 我國實現(xiàn)人人享有衛(wèi)生保健是最基本的、人人都能得到的、體現(xiàn)社會平等權利的、人民群眾和政府都能負擔得起的衛(wèi)生保健服務。

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