第一章 藥物分析的基礎知識

　　第一節(jié) 藥品的質量標準

　　掌握藥品質量標準的定義、主要內(nèi)容和制訂的原則。

　　一、藥品質量標準的制訂

　　藥品(質量)標準是國家對藥品質量、及檢驗方法所作的技術規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢驗和藥品監(jiān)督管理部門共同遵循的法定依據(jù)。我國現(xiàn)行的藥品標準有：國家藥典(中國藥典)、局標準(國家食品藥品監(jiān)管局藥品標準)。

　　制訂藥品質量標準應遵循的原則：

　　1、必須堅持質量第一的原則。2、制訂質量標準要有針對性。3、檢驗方法的選擇應根據(jù)“準確，靈敏，簡便，快速”的原則。4、質量標準中限度的規(guī)定，即保證質量和符合生產(chǎn)實際來制訂。

　　總之要體現(xiàn)“安全有效，技術先進，經(jīng)濟合理”的方針。

　　二、藥品質量標準的主要內(nèi)容：

　　(一)名稱

　　1、質量標準中藥品的名稱包括中文和英文名稱，中文是按照CADN命名原則命名的;英文名稱原則上按照INN命名原則確定英文名或拉丁文名，再譯成中文正式品名。藥品名稱應明確、簡短、發(fā)音清晰，全名最好不超過4個音節(jié)或四個字母。

　　2、對屬于某一相同藥效的藥物命名，應采用該類藥物的詞干。

　　3.避免采用給患者以暗示的有關藥理學、解剖學、生理學、病理學或治療學的藥品名稱，并不得用代號命名。

　　(二)性狀

　　1.外觀、臭、味：具有鑒別意義，在一定程度上反映藥物內(nèi)在質量

　　2.溶解性：藥物重要物理性質，在質量標準中用術語表示，藥典凡例對術語有明確規(guī)定。

　　3.物理常數(shù)：熔點、沸點、比旋度、折光率、粘度等

　　(三)鑒別利用藥物分子結構表現(xiàn)出來的特殊化學行為或光譜特征，是鑒別藥物真?zhèn)蔚闹匾�依�?jù)。鑒別方法有物理方法、化學方法和生物學方法等。

　　(四)檢查包括有效性、均一性、純度要求和安全性四個方面內(nèi)容。

　　1.有效性檢查指和療效相關，但在鑒別、純度檢查和含量測定中不能有效控制的項目。

　　2.均一性主要是檢查制劑的均勻程度。

　　3.純度要求是對藥物中的雜質進行檢查，一般為限量檢查，不需要測定其含量。

　　(五)含量測定用規(guī)定方法測定藥物中有效成分的含量，常用方法有化學分析法、儀器分析法、生物學方法和酶化學方法等。使用化學分析法、儀器分析法測定稱為“含量測定”，結果一般用含量百分率(%)表示。使用生物學方法和酶化學方法測定稱為“效價測定”，結果一般用效價(國際單位IU)表示。