第十一節(jié) 片劑的質(zhì)量檢查

　　(一)片劑的質(zhì)量檢查項(xiàng)目：外觀性狀、片重差異、硬度和脆碎度、崩解度(壓制片崩解時(shí)限為15min，浸膏片、糖衣片、薄膜衣片為60min)、溶出度或釋放度、含量均勻度。

　　1.外觀性狀：完整光潔，色澤均勻，無(wú)異物，無(wú)雜斑，有效期內(nèi)保持不變。

　　2.片重差異：取20片稱重，將每片片重與平均片重比較，超出差異限度的藥片不得多于2片，并不得有1片超出限度1倍。糖衣片、薄膜衣片應(yīng)在包衣前查片芯的重量差異，包衣后不再檢測(cè)。查均勻度的片劑，不必查片重。

　　3.硬度和脆碎度：應(yīng)用孟山都硬度計(jì)法和羅許脆碎儀法。

　　4.崩解度(崩解時(shí)限)：吊籃法檢查。其中壓制片(素片)為15min。包衣片(浸膏片、糖衣片、薄膜衣片)為60min(素片的4倍)。而腸溶衣片在人工胃液中2小時(shí)內(nèi)不得有裂縫、崩解或軟化等，在人工腸液中1小時(shí)內(nèi)需全部溶散或崩解并通過(guò)篩網(wǎng)。

　　5.溶出度或釋放度：如口含片、咀嚼片(不查崩解度)。

　　6.含量均勻度：取10片分別測(cè)定每片的相對(duì)含量，按《中國(guó)藥典》法檢查判斷是否合格。

　　(二)片劑的包裝與貯存

　　要求：密閉防潮，使用方便;

　　1. 多劑量包裝：玻璃瓶、塑料瓶

　　2. 單劑量包裝：泡罩式(水泡眼) 窄條式

　　(三)片劑的處方設(shè)計(jì)