第一節(jié) 藥學(xué)等效、生物等效和臨床等效之間的關(guān)系

第二節(jié) 人體生物等效性試驗(yàn)中對參比制劑和受試制劑的要求

　　對參比制劑的要求：進(jìn)行絕對生物利用度研究時(shí)，選靜脈注射劑作為參比制劑;進(jìn)行相對生物利用度研究時(shí)，首先考慮選擇國內(nèi)已上市的相同劑型的市場主導(dǎo)制劑或背仿制的制劑作為標(biāo)準(zhǔn)參比制劑。只有在國外沒有相應(yīng)制劑時(shí)，才考慮用其他類型的制劑作為參比制劑。

　　對受試制劑的要求：

　　①體外釋放度、穩(wěn)定性和含量合格；

　�、诎踩�性符合要求；

　�、郾仨氂兄鞴懿块T的批文；

　�、苁茉囍苿�應(yīng)為中試放大產(chǎn)品，經(jīng)穩(wěn)定性檢查合格，報(bào)送生產(chǎn)的同批制劑。