第九章 藥品不良反應監(jiān)測與藥物警戒

　　一、 藥品不良反應的基本概念

　　1. 藥物不良反應：指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與治療目的無關(guān)的有害反應，該定義排除了治療失敗、藥物過量、藥物濫用、不依從用藥和用藥差錯的情況。

　　2. 藥物不良事件：指用藥病人或臨床研究對象中發(fā)生的任何不幸醫(yī)療事件，它不一定要與治療有因果關(guān)系。

　　3. 藥物不良反應和不良事件的區(qū)別和聯(lián)系

　　藥物不良反應和藥物不良事件的含義不同，一般來說藥物不良反應是指因果關(guān)系已經(jīng)確定的反應，而藥物不良事件是指因果關(guān)系尚未確定的反應。藥物不良事件包括藥物不良反應，藥品標準缺陷，藥品質(zhì)量問題，用藥失誤和藥品濫用等。

　　藥品不良反應的傳統(tǒng)分類：

　　1、A型不良反應：是由于藥品的藥理作用增強所致，其特點是可以預測，通常與劑量相關(guān)，停藥或減量后癥狀減輕或消失，一般發(fā)生率高、死亡率低。

　　包括副作用，毒性反應，后遺反應，首劑反應，繼發(fā)反應，停藥綜合征。例如普萘洛爾和心臟傳到阻滯，抗膽堿類藥物和口干。

　　死亡率高，時間關(guān)系明確。過敏反應(變態(tài)反應)和特異質(zhì)反應(與遺傳有關(guān))都屬于該類反應，例如：青霉素引起的過敏性休克、氟烷引起的惡性高熱。

　　3、C型不良反應 是指A型和B型反應之外的異常反應。一班長期用藥后出現(xiàn)，其潛伏期較長，藥品與不良反應之間沒有明確的時間關(guān)系。

　　藥品不良反應的性質(zhì)分類：(課本P139-140舉的例子)

　　1) 副作用：

　　2) 毒性作用

　　3) 后遺反應

　　4) 首劑反應

　　5) 繼發(fā)反應

　　6) 變態(tài)反應

　　7) 特異質(zhì)反應

　　8) 依賴性

　　9) 停藥綜合征

　　10) 特殊毒性

　　★區(qū)分變態(tài)反應和特異質(zhì)反應：

　　三、藥品不良反應發(fā)生的原因