第五章 藥品的注冊(cè)與管理

　　新藥：指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品。

　　一、藥品注冊(cè)的申請(qǐng)

　　(一)新藥申請(qǐng)

　　(二)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請(qǐng)

　　(三)進(jìn)口藥品申請(qǐng)

　　(四)補(bǔ)充申請(qǐng)

　　(五)再注冊(cè)申請(qǐng)

　　GCP---藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范 GLP---藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范

　　GMP---藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 SFDA---國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

　　ICH---人用藥品注冊(cè)技術(shù)規(guī)范的國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)議 POM---處方藥

　　OTC---非處方藥

　　二、化學(xué)藥品的注冊(cè)分類

　　1) 未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的藥品

　　2) 改變給藥途徑且尚未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的制劑。

　　3) 已在國(guó)外上市銷售但尚未在國(guó)內(nèi)上市銷售的藥品

　　4) 改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基(或金屬元素)，但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑。

　　5) 改變國(guó)內(nèi)已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑。

　　6) 已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥或者制劑。(只做生物等效性試驗(yàn))

　　三、藥物的臨床前研究和臨床研究