第四章 藥物的臨床研究

　　新藥的臨床試驗分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。

　�、� 期臨床試驗是初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。

　　其內(nèi)容：為藥物耐受性試驗與藥物動力學研究。

　　最低病例數(shù)：20至30例，為健康受試者。

　　研究目的：在健康志愿者中，研究人體對藥物的耐受程度并通過藥物動力學研究，了解藥物在人體內(nèi)的吸收、分布、消除的規(guī)律，為新藥Ⅱ期臨床試驗提供安全有效的合理試驗方案。

　�、蚱谂R床試驗是隨機雙盲對照臨床試驗，對新藥有效性及安全性做出初步評價

　　目的：確定適應證，推薦臨床給藥劑量、給藥途徑與方法、每日給藥次數(shù)等，評價其不良反應，并提供防治方法。

　　最低病例數(shù)：100例，為病人(患者)。

　�、笃谂R床試驗是擴大的多中心臨床試驗，是治療作用確證階段。

　　目的是：進一步驗證藥物對目標適應證患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關(guān)系，最終為藥物注冊申請獲得批準提供充分的依據(jù)。

　　最低病例數(shù)：300例，為病人(患者)

　　Ⅳ期臨床試驗：又稱上市后監(jiān)察，是新藥臨床試驗的繼續(xù)

　　其目的：考察在廣泛使用條件下藥物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關(guān)系;改變給藥劑量等，并根據(jù)進一步了解的療效、適應證與不良反應情況，指導臨床合理用藥。

　　最低病例數(shù)：2000例，為患者

　　生物等效性(BE)試驗：是指用生物利用度研究的方法，以藥動學參數(shù)為指標，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗條件下，其活性成分吸收程度和速度有無統(tǒng)計學差異的人體試驗。病例數(shù)：18-24例。