2016年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)真題

　　2016年執(zhí)業(yè)藥師考試時間為10月15日、16日，其中《藥事管理與法規(guī)》考試時間為：10月16日09:00-11:30。

　　A型題

　　最佳選擇題。每題1分，共40題。每題的備選答案中只有一個最佳答案。

　　1.【題干】下列藥學技術人員，符合國家藥師資格考試報名條件中的專業(yè)、學歷和工作年限要求的是(　)。

　　【選項】

　　A.甲某，藥學專業(yè)中專學歷，從事藥學專業(yè)工作25年，主管藥師(中級職稱)，報考藥學類專業(yè)執(zhí)業(yè)藥師資格考試(免2科)

　　B.乙某，中藥學專業(yè)大學�？茖W歷，充實中藥學專業(yè)工作10年，副主任中藥師(副高級職稱)，報考中藥學類執(zhí)業(yè)藥師資格考試(免2科)

　　C.丙某，香港居民，藥學專業(yè)大學本科學歷，從事藥學專業(yè)工作2年，報考藥學類執(zhí)業(yè)藥師資格考試

　　D.丁某，臨床醫(yī)學專業(yè)大學本科學歷，從事藥學專業(yè)工作4年，報考藥學類執(zhí)業(yè)藥師資格考試

　　【答案】

　　【解析】

　　【考點】

　　2.【題干】根據(jù)《人民共和國藥品管理法》對藥品的界定，下列不屬于藥品的是(　)。

　　【選項】

　　A.生物藥品

　　B.血液制品

　　C.化學原料藥

　　D.獸藥

　　【答案】D

　　【解析】

　　【考點】

　　3.【題干】下列藥品安全風險管理措施主要由藥品使用單位承擔的是(　)。

　　【選項】

　　A.藥品再評價

　　B.藥品不良反應的調(diào)查與評價

　　C.藥物臨床應用管理

　　D.藥品召回

　　【答案】C

　　【解析】

　　【考點】

　　4.【題干】應經(jīng)單獨論證才能納入《國家基本藥物目錄》遴選范圍的是(　)。

　　【選項】

　　A.含有國家瀕危野生動植物藥材的中成藥

　　B.非臨床治療首選的化學藥品

　　C.除急救、搶救用藥外的獨家生產(chǎn)品種

　　D.易濫用的，主要用于滋補保健作用的中成藥

　　【答案】C

　　【解析】

　　【考點】

　　5.【題干】國家基本藥物制度對基本藥物使用管理確定的原則是(　)。

　　【選項】

　　A.優(yōu)先選擇、合理使用

　　B.強制采購、優(yōu)先使用

　　C.價格優(yōu)先、質(zhì)量合格

　　D.以獎代補、全額報銷

　　【答案】A

　　【解析】

　　【考點】

　　6.【題干】下列屬于國家食品藥品監(jiān)督管理總局職責的是(　)。

　　【選項】

　　A.負責藥品價格的監(jiān)督管理工作

　　B.擬定并完善職業(yè)藥師資格準入制度，指導監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊工作

　　C.規(guī)范公立醫(yī)院和基層醫(yī)療機構藥品采購、合理規(guī)定藥品平均價格

　　D.組織指導食品藥品犯罪案件偵查工作

　　【答案】B

　　【解析】

　　【考點】

　　7.【題干】基本醫(yī)療保險定點醫(yī)藥機構應加強合理用藥管理，在選用基本醫(yī)療保險藥品時，應提倡的原則是(　)。

　　【選項】

　　A.先注射制劑后口服制劑

　　B.先選乙類目錄后選甲類目錄藥品

　　C.每一最小分類下的同類藥品原則上不疊加使用

　　D.先緩控釋劑型后常釋劑型

　　【答案】C

　　【解析】

　　【考點】

　　8.【題干】關于保健食品的說法，錯誤的是(　)。

　　【選項】

　　A.適用于特定人群，具有調(diào)節(jié)機體功能作用

　　B.聲稱保健功能的，應當具有科學依據(jù)

　　C.不得對人體產(chǎn)生急性、亞急性或者慢性危害

　　D.可以聲稱對疾病有一定程度的預防治療作用

　　【答案】D

　　【解析】

　　【考點】

　　9.【題干】組織開展藥品質(zhì)量相關的評價技術與方法研究，承擔仿制藥品質(zhì)量與療效一致性評價工作的藥品監(jiān)督管理技術機構是(　)。

　　【選項】

　　A.國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評價中心

　　B.國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心

　　C.國家藥典委員會

　　D.中國食品藥品檢定研究院

　　【答案】

　　【解析】

　　【考點】

　　10.【題干】根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，關于藥品批發(fā)企業(yè) 收貨與驗收的說法，錯誤的是(　)。

　　【選項】

　　A.實施批簽發(fā)管理的生物制品，抽樣驗收時可不開箱檢查

　　B.對包裝異常、零貨、拼箱的藥品，抽樣驗收時應當開箱檢查至最小包裝

　　C.冷藏、冷凍藥品如在陰涼庫待驗，應盡快進行收貨驗收，驗收合格盡快送入冷庫

　　D.冷藏、冷凍藥品到貨時，應當查驗運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量狀況，不符合溫度要求的應當拒收

　　【答案】C

　　【解析】

　　【考點】

　　11.【題干】根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，關于藥品儲存與養(yǎng)護要求的說法，正確的是(　)。

　　【選項】

　　A.中藥材與中藥飲片必須分庫存放

　　B.不同批號的藥品必須分庫存放

　　C.藥品與非藥品必須分庫存放

　　D.外用藥與其他藥品必須分庫存放

　　【答案】A

　　【解析】

　　【考點】

　　12【題干】《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)認證制度是國家對藥品生產(chǎn)企業(yè)進行監(jiān)督抽查的一種手段，下列不屬于GMP認證程序的是(　)。

　　【選項】

　　A.申請、受理

　　B.現(xiàn)場檢查

　　C.飛行檢查

　　D.審批與發(fā)現(xiàn)

　　【答案】C

　　【解析】

　　【考點】

　　13【題干】根據(jù)《人民共和國反不正當競爭法》，下列不正當競爭行為的定性，不屬于限制競爭行為的是(　)。

　　【選項】

　　A.具有獨占地位的經(jīng)營者，指定他人購買本企業(yè)的商品

　　B.政府及其所屬部門不準外地商品進入本市場

　　C.在藥品招標中，投標者互相串通，故意抬高標價

　　D.個體經(jīng)營者以利誘的方式，獲取權利人的商業(yè)秘密

　　【答案】A

　　【解析】

　　【考點】

　　14.【題干】根據(jù)《2016年興奮劑目錄》，具有促進蛋白質(zhì)合成和減少氨基酸分解特征的合成類固醇屬于(　)。

　　【選項】

　　A.蛋白同化制劑

　　B.刺激劑

　　C.血液興奮劑

　　D.肽類激素

　　【答案】A

　　【解析】

　　【考點】

　　15【題干】根據(jù)《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》，關于醫(yī)院藥師工作職責的說法，錯誤的是(　)。

　　【選項】

　　A.負責處方或用藥醫(yī)囑審核

　　B.負責指導病房(區(qū))護士請領，使用與管理藥品

　　C.參與臨床藥物治療，對臨床藥物治療提出意見或調(diào)整建議

　　D.開展藥品質(zhì)量檢測，對所在醫(yī)院的藥物治療負責

　　【答案】D

　　【解析】

　　【考點】

　　16【題干】關于特殊醫(yī)學用途配方食品和嬰幼兒 食品管理的說法，錯誤的是(　)。

　　【選項】

　　A.特殊醫(yī)學用途配方食品參照藥品管理，應經(jīng)國家食品藥品管理總局注冊

　　B.特殊醫(yī)學用途配方視頻廣告參照藥品廣告有關管理規(guī)定

　　C.嬰幼兒配方食品的產(chǎn)品配方應向省級藥品監(jiān)督管理部門備案

　　D.嬰幼兒配方食品生產(chǎn)應實施全過程質(zhì)量控制，實施逐批檢驗

　　【答案】A

　　【解析】

　　17.【題干】甲、乙、丙三家藥品批發(fā)企業(yè)下列購銷復方甘草片的行為，不符合規(guī)定的是(　)。

　　【選項】

　　A.乙從甲購進并銷售給丙

　　B.甲從藥品生產(chǎn)企業(yè)構件并銷售給乙

　　C.甲從藥品生產(chǎn)企業(yè)購進并銷售給醫(yī)療機構

　　D.乙從甲購進并銷售給零售藥店

　　【答案】

　　【解析】

　　【考點】

　　18.【題干】關于偽造、變造、買賣、出租、出借藥品經(jīng)營許可證法律責任敘述正確的是(　)。

　　【選項】

　　A.有違法所得的，沒收違法所得并處一倍以上三倍以下罰款

　　B.沒有違法所得的，處二萬以上十萬以下的罰款

　　C.情節(jié)嚴重的，撤銷藥品批準證明文件

　　D.構成犯罪的，追究刑事責任

　　【答案】C

　　【解析】

　　【考點】

　　19.【題干】根據(jù)《進口材料管理辦法(試行)》，《進口藥材批件》，分一次性有效批件和多次使用批件。下列關于《進口藥材批件》的說法。錯誤的是(　)。

　　【選項】

　　A.一次性有效批件的有效期為1年

　　B.《進口藥材批件》編號格式為：國藥材進字+4位年號+4位順序號

　　C.多次使用批件的有效期為5年

　　D.對瀕危物種藥材和首次進口藥品的進口申請，頒發(fā)一次性有效批件

　　【答案】C

　　【解析】

　　【考點】

　　20.【題干】藥品調(diào)劑人員在調(diào)配存在“十八反”、“十九畏”的中藥飲片處方時，應采取的措施是(　)。

　　【選項】

　　A.作為不合法處方，拒絕調(diào)配，并按照有關規(guī)定

　　B.告知處方醫(yī)師，并請其確認和簽字后，方可調(diào)劑

　　C.經(jīng)主管中藥師以上專業(yè)技術人員復核簽字后，方可調(diào)劑

　　D.對患者進行用藥指導，在患者充分知情，并請其簽字確認后，方可調(diào)劑

　　【答案】B

　　【解析】

　　【考點】