藥品召回管理辦法

　　一 總則

　　1.藥品召回的含義：

　　本辦法所稱藥品召回，是指藥品生產(chǎn)企業(yè)(包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商，下同)按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。

　　2.管理原則：

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定建立和完善藥品召回制度，收集藥品安全的相關(guān)信息，對(duì)可能具有安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估，召回存在安全隱患的藥品。

　　藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品。

　　二 藥品安全隱患的調(diào)查與評(píng)估

　　藥品召回的三個(gè)級(jí)別的具體情形：

　　根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品召回分為：

　　1.一級(jí)召回：使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的;

　　2.二級(jí)召回：使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的;

　　3.三級(jí)召回：使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。

　　三 責(zé)令召回

　　責(zé)令召回的定義：藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過(guò)調(diào)查評(píng)估，認(rèn)為存在本辦法第四條所稱的安全隱患，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回藥品而未主動(dòng)召回的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品。